Клиническое исследование "Элемента 2. Формулы-А"

• Результаты и их обсуждение

Введение

Клиническое исследование было проведено Санкт-Петербургской медицинской академией последипломного образования Росздрава на кафедре гастроэнтерологии и диетологии под руководством заведующего кафедрой д.м.н. профессора А. Ю. Барановского.

Результаты исследований

1. Комбинированная предоперационная подготовка с включением БАД "Элемент 2. Формула-А" позволяет улучшить показатели адаптации человека перед предстоящей операцией, повысить сопротивляемость организма оперативному воздействию как стрессовому фактору.
2. Применение БАД "Элемент 2. Формула-А" способствует благоприятному течению раннего послеоперационного периода.
3. Переносимость БАД "Элемент 2. Формула-А" хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Таким образом, биологически активную добавку "Элемент 2. Формула-А" можно рекомендовать к использованию в комплексной предоперационной подготовке больных при плановых оперативных абдоминальных вмешательствах.

Цели и задачи исследования, материалы и методы

Обоснование исследования

Выбор изучаемого клинического явления и нозологической формы был основан на их актуальности для практического здравоохранения и предполагаемых адаптогенных эффектах исследуемого продукта.

Биологически активная добавка к пище "Элемент 2. Формула-А" представляет собой комплексный капсулированный препарат, включающий в себя аминокислоты, экстракты лекарственных растений, витамины, колострум, содержащий Ig G. Добавка является источником аминокислот, водорастворимых витаминов, флавоноидов и полисахаридов. Биологические эффекты компонентов БАД направлены на ликвидацию дезадаптационных нарушений, коррекцию нутриционных дефицитов.

В качестве клинического явления, на основании коррекции которого предполагается показать эффективность препарата, было выбрано состояние, требующее дополнительного адаптивного эффекта - предоперационная подготовка.

Цель исследования: Оценить эффективность БАД "Элемент 2. Формула-А" в комплексной предоперационной подготовке больных при проведении плановых абдоминальных операций.

Задачи исследования:

1. Выявить влияние БАД "Элемент 2. Формула-А" на показатели адаптации больных при проведении плановых абдоминальных операций.
2. Выявить влияние БАД "Элемент 2. Формула-А" на течение послеоперационного периода при проведении плановых абдоминальных операций.
3. Проанализировать переносимость и побочные действия БАД "Элемент 2. Формула-А".

Материалы и методы

Обследовано 35 больных, которым планировалось выполнение плановой лапароскопической холецистэктомии в связи с желчно-каменной болезнью. Больные были разделены на две группы. Наблюдение проводилось в течение 1 месяца до операции и 2 недель послеоперационного периода.

В комплексе предоперационной подготовке пациентам I группы (25 больных) с целью коррекции состояния дезадаптации (в том числе и психической) использовался БАД "Элемент 2. Формула-А", который назначался в период до операции (в течение 28-30 дней) в дозе 1 капсула 2 раза в день. Пациенты контрольной группы (10 больных) получали стандартную предоперационную терапию. Один пациент (вошедший в группу исследования) был исключен в процессе исследования в связи с осложненным течением операции (проведением лапаротомии в связи с технической невозможностью выполнения лапароскопического вмешательства). Таким образом, весь объем исследования выполнен у 34 больных.

Для оценки психической дезадаптации проводилось двукратно психологическое тестирование: за 1 месяц до операции и через 9 дней после нее. Психологическое тестирование включало:

• социологическое обследование,
• исследование личности (опросник Cattell'a),
• исследование реактивной и личностной тревожности (шкала D. Spilberger'a, адаптированная Ю. Л. Ханиным).

Через 2 недели после операции проводилась оценка сроков госпитализации, сроков рубцевания послеоперационной раны, наличие осложнений в раннем послеоперационном периоде.

При включении в исследование и через 2 недели после операции всем больным проводилось сбор анамнеза и физикальное обследование.

Основные характеристики обследованных групп больных указаны в таблице 1. Обследованные группы были сходны по основным характеристикам - возрасту, полу, сопутствующей заболеваемости.

Таблица 1. Характеристика групп больных

Результаты и их обсуждение

При опросе и объективном осмотре у большинства больных наблюдались вегетативные нарушения в виде колебаний частоты пульса, артериального давления, частоты дыхания и другие (Табл. 2).

Таблица 2. Характер вегетативных нарушений у обследованных больных

По данным психологического обследования в предоперационном периоде у больных обеих групп выявлялись высокие показатели ситуационной (реактивной) и личностной тревожности по шкале Spilberger'a (Табл.3).

При анализе результатов опросника Cattell'a (Таб.4) у пациентов обеих групп отмечались выраженные невротические черты по шкале "С" (в группе исследования 3,34±0,31, в контрольной группе 3,32±0,27) и высокая степень фрустрации по шкале "Q4" (соответственно, 7,58±0,34, и 7,62± 0,28).

Полученные данные при исходном психологическом тестировании позволяют говорить о формировании у больных, готовящихся к плановым операциям, неврозогенных состояний. Такие состояния характеризуются астенией, раздражительностью, эмоциональной неустойчивостью, трудностями концентрации внимания, фобическими и тревожно-депрессивными симптомами, ощущениями угрозы.

Таблица 3. Показатели психологического тестирования по шкале Spilberger'a

Таблица 4. Исходные показатели психологического тестирования (опросник Cattell'a)

При опросе и физикальном обследовании больных, через 2 недели после операции отмечалось уменьшение вегетативных изменений, более выраженное в группе больных, принимавших в комплексе предоперационной подготовки "Элемент 2. Формула-А" (Таблица 5.)

Таблица 5. Характер вегетативных нарушений у обследованных больных

При обследовании больных, получавших в комплексе предоперационной подготовки "Элемент 2. Формула-А" через 9 дней после операции отмечались значимые изменения состояния адаптации, что выражалось в снижения показателей как реактивной, так и личностной тревожности, причем степень снижения ситуационной тревожности достигала статистически достоверных величин. В группе контроля отмечалось меньшее снижение показателей тревожности, чем в первой группе. При этом показатели тревожности в послеоперационном периоде у больных контрольной группы достоверно не отличались от исходных (Табл.3, Рис.1).

Рисунок 1. Показатели ситуационной тревожности по шкале Spilberger 'a.

Также отмечалось у больных группы исследования улучшение показателей опросника CatteH'a. Достоверно повысились показатели по шкале "С" (до 5,22±0,27) и уменьшились значения по шкале "Q4" (5,72±0,33 ) (Рис.2). Это свидетельствует о снижении общего астенического и депрессивного синдромов в данной группе. В то же время в группе контроля, хотя и отмечалось снижение неврозогенных показателей по шкалам "С" и "Q4" (соответственно, 4,21±0,31 и 6,73±0,33), выраженность изменений по ним, в сравнении с предоперационным периодом, не достигала достоверных величин (Рис. 2,3).

Рисунок 2. Показатели по шкале "С" опросника Cattell'a (невротизация)

Нами также проводилась оценка основных показателей послеоперационного периода в обследованных группах (Табл. 6). У пациентов, принимавших БАД в предоперационном периоде, отмечалась несколько меньшая длительность госпитализации, быстрее происходило заживление послеоперационной раны. Послеоперационных осложнений у пациентов обеих групп не отмечалось.

Таблица 6. Основные показатели течения послеоперационного периода

Таким образом, благодаря адаптогенному эффекту компонентов "Элемент 2. Формула-А", у больных, принимавших БАД в послеоперационном периоде, отмечались лучшие показатели адаптации, проявлявшиеся в более быстрой стабилизации вегетативных и психических проявлений (в первую очередь уменьшения эмоционального напряжения), чем у больных контрольной группы. Таким образом, этих пациентов отличала большая толерантность к стрессорному воздействию операции и лучшая психологическая адаптация в до- и послеоперационные периоды. Это способствовало у пациентов, принимавших БАД, уменьшению сроков госпитализации, улучшению репаративных процессов. Кроме того, лучшее течение постоперационного периода может быть обусловлено и содержанием в БАД иммуномодулирующих компонентов, витаминов и аминокислот, стимулировавших репарацию.

Побочных явлений от приема БАД не отмечалось.

Выводы:

1. Комбинированная предоперационная подготовка с включением БАД "Элемент 2. Формула-А" позволяет улучшить показатели адаптации человека перед предстоящей операцией, повысить сопротивляемость организма оперативному воздействию как стрессовому фактору.
2. Применение БАД "Элемент 2. Формула-А" способствует благоприятному течению раннего послеоперационного периода.
3. Переносимость БАД "Элемент 2. Формула-А" хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Таким образом, биологически активную добавку "Элемент 2. Формула-А" можно рекомендовать к использованию в комплексной предоперационной подготовке больных при плановых оперативных абдоминальных вмешательствах.